Z informacji Pulsu Medycyny wynika, że do zakończenia procedury administracyjnej jeszcze daleko. Nowe wykazy tkwią ciągle w Rządowym Centrum Legislacji. Kiedy wrócą na Miodową, będzie musiał je podpisać minister zdrowia, a potem kontrasygnować minister finansów.

Ale, żeby mogły wejść w życie, trzeba je opublikować w Dzienniku Ustaw z minimalnym vacatio legis, które pozwoli przygotować się do zmian aptekarzom. Niewykluczone, że nowe listy refundacyjne zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2010 r., aby w końcówce tego roku uniknąć kolejnego wzrostu wydatków NFZ na refundację leków.

Kolejnym celem nowych regulacji będzie wprowadzenie nowych wytycznych kwalifikujących do tradycyjnych dopłat. Komisja Europejska zarzucała Polsce, że kryteria nie są wystarczająco jasne dla pacjenta i lakarzy.

Czytelna lista leków refundowanych to, jak dotąd, nieosiągnięty cel działalności resortu, więc w najbliższym czasie mają być podjęte działania w celu jej uproszczenia. Częstsze zmiany w wykazie będą gwarantowały wprowadzanie innowacynych i generycznych leków. Takie zabiegi mają w przyszłości doprowadzić do korzystnych cen leków.

Dodatkowo cytując: “Chcemy naliczać marżę apteczną od limitu, który będzie oparty na lekach stanowiących 15 proc. podstawy rynku. To pozwoli uniknąć sytuacji, gdy najtańszy w grupie lek, miał tak mały udział w rynku, że był nieosiągalny dla pacjentów.”

Wszystkie nowe zasady mają być dla dobra pacjenta.

Dotychczas pierwszeństwo na listach miały leki, które charakteryzowały się możliwie najniższymi kosztami gwarantującymi jednocześnie najwyższy efekt terapeutyczny. Na liście leków podstawowych rozważano w pierszej kolejności listę opracowaną przez WHO (Światową Organizację Zdrowia). Uważa się, że ta lista zawiera substancje lecznicze umożliwiające skuteczne zmniejszenie śmiertelności i poprawiające jakość życia. Brano pod uwagę konkurencyjność kosztową leku, czyli koszt terapii do czasu terapii i jej skuteczności. Proponowane kilkukrotne nowelizowanie listy leków miało za zadanie wprowadzenie nowych, innowacyjnych preparatów o udowodnionej skuteczności oraz leków generycznych (te są uznawane za tańsze).  W celu racjonalnego wprowadzenia nowych, innowacyjnych preparatów stosowano analizę wpływu na budżet refundacyjny oraz analizę efektywności kosztowej. Oczywiście podkreślany był fakt, że takie analizy istnieją również dla produktów już znajdujących się na listach.

Są leki chronione patentami, ale “patent” to nie przeszkoda w umieszczaniu leku na liście. Ewentualne umieszczenie takiego specyfiku wiązało się z porównaniem danego leku w kilku krajach europejskich (o zbliżonym do Polski poziomie dochodu narodowego per capita). Jednocześnie uważano, że leki krajowe są około 4-krotnie tańsze od preparatów importowanych. Cena leków odtwórczych zagranicznych również  szacowana była na 2- krotnie wyższą cenę od krajowych generyków. Z tego też względu może powinny być faworyzowane tanie preparaty odtwórcze.

EBM (ang. evidence based medicine)definiowane jest jako postępowanie oparte o najlepsze dostępne dowody naukowe dotyczące skuteczności, efektywności, bezpieczeństwa i opłacalności. Takich dowodów powinny dostarczać badania eksperymentalne i naukowe (obserwacyjne). Uważa się, że EBM rozwinęło się w latach 80 – tych w Kanadzie. W okresie uogólnionego buntu zauważono, że brano pod uwagę w ocenie np. ryzyka zachorowań tylko podstawowe nauki (biochemię, patofizjologię). Teraz rozważa się aspekty epidemiologii klinicznej, ocenie się prawdziwość badań klinicznych. Pisząc o EBM należy podkreślić tą skrzętną analizę publikowanych badań (analiza statystyczna, metaanalizy), sporządzanie badań wtórych, używanie różnych metod epidemiologicznych. Co ważne nie jest wykluczone w analizie danych, korzystanie z mniej wiarygodnych źródeł medycznych, z opisów przypadków klinicznych, a nawet relacji pacjenta. Kwintesencją takiego podejścia jest cytat wórcy EBM G. Guyatta “best available evidence”.